Nasacort aq 74

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NASACORT AQ: Ficha Técnica y de indicaciones generales por los médicos Total Care, Inc. Última revisión: 27 Abril 2011 NASACORT AQ aerosol triamcinolona acetónido, medido Physicians Total Care, Inc. 1 INDICACIONES Y USO NASACORT AQ Spray nasal está indicado para el tratamiento de la nariz síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y niños de 2 años de edad y mayores. 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN Administrar NASACORT AQ Spray Nasal sólo por la vía intranasal. Agitar NASACORT AQ Spray nasal antes de cada uso. 2.1 Los adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores inicial recomendada y la dosis máxima es de 220 mcg por día como dos pulverizaciones en cada orificio nasal una vez al día. Valorar un paciente individual a la dosis mínima eficaz para reducir la posibilidad de efectos secundarios. Cuando el beneficio máximo se ha conseguido y los síntomas han sido controlados, la reducción de la dosis a 110 mcg por día (una pulverización en cada fosa nasal una vez al día) se ha demostrado ser eficaz en mantener el control de los síntomas de rinitis alérgica. 2.2 Los niños de 2 a 12 años de edad Niños de 6 a 12 años de edad: La dosis inicial recomendada es de 110 mcg por día, administrado en una pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Los niños que no responden adecuadamente a 110 mcg por día puede utilizar 220 mcg (2 pulverizaciones en cada fosa nasal) una vez al día. Una vez que se han controlado los síntomas, la dosis puede disminuirse a 110 mcg una vez al día. Los niños de 2 a 5 años de edad: La dosis máxima recomendada y es de 110 mcg por día, administrado en una pulverización en cada fosa nasal una vez al día. Aerosol nasal NASACORT AQ no se recomienda para niños menores de 2 años de edad. 2.3 Información de la Administración de cebado: Primer NASACORT AQ Spray nasal antes de usar por primera vez, agitando bien el contenido y la liberación de 5 aerosoles en el aire lejos de la cara. Permanecerá preparado adecuadamente para dos semanas. Si el producto no se utiliza durante más de 2 semanas, entonces se puede cebar adecuadamente con una pulverización. Agitar NASACORT AQ Spray nasal antes de cada uso. Si no se ha obtenido un alivio adecuado de los síntomas después de 3 semanas de tratamiento, NASACORT AQ aerosol nasal debe interrumpirse. Ver Advertencias y precauciones (5), Información para asesorar al paciente (17), y reacciones adversas (6) FORMAS 3 farmacéuticas y concentraciones NASACORT AQ Nasal Spray es un spray de bomba de dosis medidas que contiene el acetónido de triamcinolona ingrediente activo. Cada accionamiento suministra 55 acetónido de triamcinolona mcg desde el accionador nasal después de un cebado inicial de 5 sprays. Cada botella de 16,5 gramos (120 accionamientos) contiene 9.075 mg de acetónido de triamcinolona. La botella debe desecharse cuando se ha alcanzado el número de actuaciones labeled - a pesar de que la botella no está completamente vacío. 4 CONTRAINDICACIONES NASACORT AQ no debe administrarse a los pacientes con un historial de hipersensibilidad a acetónido de triamcinolona o a cualquiera de los demás componentes de esta preparación. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Efectos local nasal Epistaxis: En los estudios clínicos de 2 a 12 semanas de duración, epistaxis se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con NASACORT AQ Spray nasal que los que recibieron el placebo ver Reacciones adversas (6). Septal nasal Perforación: En los ensayos clínicos, se notificó perforación del tabique nasal en un paciente adulto tratado con spray nasal NASACORT AQ. La infección por Candida: En estudios clínicos con spray NASACORT AQ Nasacort AQ nasal, rara vez se ha producido el desarrollo de infecciones localizadas de la nariz y la faringe por Candida albicans. Cuando se desarrolla una infección tal que puede requerir tratamiento con terapia local o sistémica apropiada y la interrupción del spray nasal NASACORT AQ. Por lo tanto, los pacientes que usan NASACORT AQ Spray Nasal lo largo de varios meses o más, deben ser examinados periódicamente para detectar la infección por Candida u otros signos de efectos adversos sobre la mucosa nasal. Alteración en la cicatrización de la herida: Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas, los pacientes que tienen experiencia reciente úlceras nasales, cirugía o traumatismo no deben usar NASACORT AQ Spray nasal hasta su curación. 5.2 glaucoma y cataratas nasales y glucocorticoides inhalados pueden resultar en el desarrollo de glaucoma y / o cataratas. Por lo tanto, una estrecha vigilancia se justifica en pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento de la presión intraocular, glaucoma y / o cataratas. 5.3 inmunosupresión personas que estén usando medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos que usan corticosteroides susceptibles. En los niños o adultos que no han tenido estas enfermedades o no han sido inmunizados correctamente, debe tener una especial precaución para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si ha estado expuesto a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si ha estado expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG exomplete e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. Los corticosteroides deben usarse con precaución, en todo caso, en los pacientes con infecciones de tuberculosis activa o inactiva del tracto respiratorio por hongos no tratada local o sistémica o infecciones bacterianas infecciones virales o parasitarias sistémicos, o herpes simple ocular debido a la posibilidad de empeoramiento de estas infecciones . 5.4 hipotalámico-hipofisario-adrenal eje Efectos hipercorticalismo y supresión adrenal: Cuando los esteroides intranasales se utilizan en más alta que las dosis recomendadas o en individuos susceptibles en las dosis recomendadas, pueden aparecer efectos corticosteroides sistémicos, tales como hypercoticism y supresión adrenal. Si se producen estos cambios, la dosis del spray nasal NASACORT AQ debe interrumpirse lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para la interrupción del tratamiento con corticosteroides orales. La sustitución de un corticosteroide sistémico con un corticosteroide tópico puede ser acompañado por signos de insuficiencia adrenal. Además, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides, por ejemplo, las articulaciones y / o dolor muscular, cansancio y depresión. Los pacientes previamente tratados durante períodos prolongados con corticosteroides sistémicos y transferidos a los corticosteroides tópicos deben ser controlados cuidadosamente por insuficiencia suprarrenal aguda en respuesta al estrés. En aquellos pacientes que tienen asma u otras condiciones clínicas que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos a largo plazo, el descenso rápido de las dosis de corticosteroides sistémicos pueden causar una exacerbación grave de sus síntomas. 5.5 Efecto sobre el crecimiento corticosteroides pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Controlar el crecimiento de rutina de los pacientes pediátricos que reciben spray nasal NASACORT AQ. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides intranasales, incluyendo NASACORT AQ Spray nasal, titular cada dosis a los pacientes la dosis más baja que controla efectivamente su / sus síntomas ver Uso en poblaciones específicas (8.4). el uso de corticosteroides 6 reacciones adversas sistémicas y locales pueden resultar en lo siguiente: La epistaxis, Candida albicans, infección, perforación del tabique nasal, problemas de cicatrización de la herida véase Advertencias y precauciones (5.1) glaucoma y cataratas ver Advertencias y Precauciones (5.2) La inmunosupresión ver Advertencias y Precauciones ( 5.3) hipotalámico-hipofisario-adrenal (HPA) del eje efectos, incluida la reducción del crecimiento ver Advertencias y precauciones (5.4,5.5), el uso en poblaciones específicas (8.4) 6.1 Experiencia en ensayos clínicos en controlado con placebo, doble ciego y abiertos Los estudios clínicos, 1483 adultos y niños de 12 años y más, recibieron tratamiento con NASACORT AQ spray nasal. Estos pacientes fueron tratados durante un período medio de 51 días. En los ensayos controlados (25 semanas de duración) de la que se derivan los siguientes datos de reacciones adversas, 1394 pacientes fueron tratados con NASACORT AQ Spray nasal durante un promedio de 19 días. En un largo plazo, estudio abierto, 172 pacientes recibieron tratamiento durante un período medio de 286 días. Las reacciones adversas a partir de 12 estudios en adultos y adolescentes de 12 a 17 años que reciben NASACORT AQ Spray nasal 27,5 mcg a 440 mcg una vez al día se resumen en la Tabla 1. En los ensayos clínicos, se informó de perforación del tabique nasal en un paciente adulto que recibió NASACORT AQ spray nasal. Tabla 1 y 2 mayor que el placebo con NASACORT AQ Spray Nasal 220 mcg de tratamiento en estudios en adultos y adolescentes mayores de 12 años diccionario de codificación de eventos adversos es la codificación Símbolos Report Condiciones de reacción adversa (COSTART). Un total de 602 niños de 6 a 12 años de edad fueron estudiados en 3 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo. De ellos, 172 recibieron 110 mcg / día y 207 recibieron 220 mcg / día de NASACORT AQ Spray nasal de dos, seis o doce semanas. Las duraciones medias más largas de tratamiento para los pacientes que recibieron 110 mcg / día y 220 mcg / día eran 76 días y 80 días, respectivamente. El uno por ciento de los pacientes tratados con AQ NASACORT se suspendió debido a reacciones adversas. Ningún paciente de recibir 110 mcg / día y un paciente que está recibiendo 220mcg / día abandonaron el estudio debido a un evento adverso grave. Un perfil de reacción adversa similar se observó en pacientes pediátricos 612 años de edad en comparación con los adolescentes y los adultos con la excepción de epistaxis que se produjo en menos de 2 de los niños estudiados. Reacciones adversas de 2 estudios en niños de 4 a 12 años que reciben NASACORT AQ Spray nasal 110 mcg una vez al día se resumen en la Tabla 2. Tabla 2 2 y mayor que el placebo con NASACORT AQ Spray Nasal 110 mcg de tratamiento en los estudios de los Estados Unidos en pacientes de 4 a 12 años de edad NASACORT AQ 110 mcg (N179) Codificación de Inglés para los eventos adversos es la codificación Símbolos Report Condiciones de reacción adversa (COSTART). Un total de 474 niños de 2 a 5 años de edad se estudió en un ensayo controlado con placebo, de 4 semanas doble ciego clínico. De ellos, 236 recibieron 110 mcg / día de NASACORT AQ Spray nasal con una duración media de 28 días. Ningún paciente discontinuó debido a un evento adverso grave. Las reacciones adversas del único estudio controlado con placebo en niños de 2 a 5 años de edad que recibe NASACORT AQ Spray nasal 110 mcg una vez al día se resumen en la Tabla 3. Tabla 3 2 y mayor que el placebo con NASACORT AQ Nasal Spray 110 mcg tratamiento en niños de 2 a 5 años de edad NASACORT AQ 110 mcg (N236) dolor abdominal superior Codificación de Inglés para los eventos adversos se Diccionario Médico en la terminología de las actividades de regulación (MedDRA) Versión 8.1 En caso de sobredosis accidental, se puede esperar un incremento potencial de estas experiencias adversas, pero las experiencias adversas sistémicas agudas son poco probables. Ver Sobredosis (10) 6.2 Experiencia post-comercialización Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y en la lista anterior, los siguientes eventos adversos han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de NASACORT AQ Spray nasal. Debido a que estos eventos son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Los eventos que se han registrado durante la experiencia post-comercialización incluyen: malestar nasal y la congestión, estornudos, alteraciones del gusto y del olfato, náuseas, insomnio, mareos, fatiga, disnea, disminución de cortisol en sangre, catarata, glaucoma, aumento de la presión ocular, prurito, rash , y la hipersensibilidad. 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C No hay estudios adecuados y bien controlados de NASACORT AQ Spray Nasal en mujeres embarazadas. El acetónido de triamcinolona fue teratogénico en ratas, conejos y monos. NASACORT AQ Spray nasal, al igual que otros corticosteroides, debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Desde su introducción, la experiencia con corticosteroides orales en farmacológica en oposición a dosis fisiológicas sugiere que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de corticosteroides que los humanos. Además, porque hay un aumento natural de la producción de glucocorticoides durante el embarazo, mayoría de las mujeres requieren una dosis de corticosteroides exógenos inferior y muchos no necesitarán tratamiento con corticosteroides durante el embarazo. En los estudios de reproducción en ratas y conejos, acetónido de triamcinolona se administra por inhalación produce paladar hendido y / o defectos esqueléticos hidrocefalia y axiales internas en las exposiciones menos y 2 veces, respectivamente, la dosis intranasal diaria máxima recomendada en adultos en un mcg / m base 2 . En un estudio de reproducción mono, acetónido de triamcinolona se administra por inhalación produjo malformaciones craneales en una exposición de aproximadamente 37 veces la dosis máxima intranasal diaria recomendada en adultos sobre una base mcg / m 2. 8.3 Madres lactantes No se sabe si el acetato de triamcinolona se excreta en la leche humana. Debido a que otros corticosteroides se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando spray nasal NASACORT AQ se administra a mujeres lactantes. 8.4 Uso Pediátrico La seguridad y eficacia de spray NASACORT AQ nasal se ha evaluado en 464 niños de 2 a 5 años de edad, 518 niños de 6 a 12 años de edad, y 176 adolescentes de 12 a 17 años de edad ver Estudios Clínicos (14). La seguridad y eficacia de NASACORT AQ aerosol nasal en niños menores no se han establecido los 2 años de edad. estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides intranasales pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos. Este efecto se ha observado en ausencia de evidencia de laboratorio de supresión del eje HPA, lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica de corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas de uso general de la función del eje HPA. Los efectos a largo plazo de reducción de la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides intranasales, incluyendo el impacto de la estatura adulta final son desconocidos. El potencial de dosis s debe titularse a la dosis más baja que controla efectivamente su / sus síntomas. El potencial de NASACORT AQ Spray nasal para causar la supresión del crecimiento en pacientes susceptibles cuando se suministra a más alta que las dosis recomendadas, no se puede descartar. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. 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